La produzione delle maschere facciali da utilizzare come dispositivi medici o come dispositivi di protezione individuale soprattutto, negli ambienti ospedalieri e assistenziali, deve seguire precise norme tecniche UNI.

Nel decreto legge "Cura Italia" del 17 marzo scorso, il Governo ha introdotto nuove procedure di validazione di questi dispositivi, in deroga a quelle ordinarie e valide fino al termine dello stato di emergenza. La pandemia da Covid-19, infatti, ha reso necessario l'approvvigionamento di notevoli quantitativi di questi strumenti, per questo motivo si è reso necessario prevedere procedure straordinarie più veloci per la produzione, importazione e messa in commercio.

Esistono diverse tipologie di mascherine di protezione.

Mascherine chirurgiche

Ricadono nell'ambito dei dispositivi medici (DM) e per essere sicure, devono rispettare i requisiti della norma UNI EN 14683:2019. Si utilizzano in ambiente ospedaliero e in luoghi dove si presta assistenza a pazienti e servono a evitare la contaminazione dell'ambiente da parte di chi le indossa, limitando la trasmissione di agenti infettivi.

In deroga alla procedura ordinaria, la loro validazione è di competenza dell'Istituto superiore di Sanità che con la Nota Esplicativa alla procedura di produzione in deroga di maschere facciali ad uso medico chiarisce che:

"Le maschere facciali ad uso medico si dividono in Tipo I e Tipo II a seconda del livello di capacità filtrante ai batteri ed inoltre il tipo II si divide in Tipo II e Tipo IIR a seconda se resistenti o meno agli schizzi. "

Le mascherine chirurgiche (monouso) non garantiscono una protezione elevata nei confronti del virus che proviene dall'esterno, in quanto non hanno un sistema filtrante adatto e non trattengono le particelle fini e molto fini generate, ad esempio, dall'aerosol. Devono indossarle le persone infette o potenzialmente infette per evitare che tosse e starnuti possano contagiare altre persone. Se si è sani, per evitare di contagiarsi, si consiglia l'uso delle mascherine facciali FFP2 o FFP3.

Mascherine FFP2 e FFP3

Le mascherine FFP2 e FFP3 o filtranti facciali servono per proteggere le vie respiratorie da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol). Data l'elevata capacità di filtraggio del materiale che le costituisce sono impiegate anche nei reparti di malattie infettive. Le mascherine FPP possono essere dotate o meno di valvola.

La norma tecnica UNI EN 149:2009 specifica i requisiti minimi per le maschere filtranti, con l'obiettivo di garantirne le caratteristiche di efficienza, traspirabilità e stabilità della struttura attraverso prove e test tecnici.

Il decreto legge Cura Italia ha attribuito all'Inail la competenza sulla validazione straordinaria di questi dispostivi.

Analizziamo ora la capacità filtrante delle FPP nei due casi.

• FFP2 senza valvola: hanno una capacità filtrante in entrambe le direzioni del 92%. Sono ben tollerate e devono essere cambiate meno di frequente, perché il potere filtrante si mantiene.

• FFP3 senza valvola: hanno una capacità filtrante verso l'interno ed esterno pari al 98%. Sono quelle che proteggono in modo pressoché totale, tuttavia possono essere mal tollerate da chi li indossa, perché si accumula all'interno della mascherina l'aria espirata, inumidendo il materiale della maschera e rendendo complessivamente più faticosa la respirazione. Inoltre devono essere cambiate frequentemente.

• FFP2 e FFP3 con valvola: hanno la caratteristica di consentire una agevole respirazione, ma proteggono chi le indossa e non gli altri, perché attraverso la valvola esce il respiro. Mantengono la stessa capacità filtrante delle precedenti in entrata, ma in uscita filtrano non più del 20%, quindi non dovrebbero essere usate dalla popolazione al di fuori dell'ambiente ospedaliero, perché le persone infette e asintomatiche potrebbero trasmettere la malattia.

Altri tipi di maschere

Sono reperibili in commercio altre tipologie di maschere che non hanno i requisiti previsti dalle norme tecniche. Non trattandosi di dispositivi medici, né di DPI, queste maschere non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale. Esse possono essere comunque prodotte sotto la responsabilità del produttore, che ne garantisce sicurezza ed efficacia. Non è prevista alcuna valutazione né da parte di Inail né da parte dell'Istituto superiore di Sanità.